中国翻译协会翻译服务委员会成立于2002年11月，是中国翻译协会的第九个分支机构，也是中国译协唯一一个由翻译服务企业组成的委员会。为进一步促进行业交流，推动行业高质量发展，委员会面向会员单位广泛征集翻译服务企业管理运营中的成功经验和有效做法，并联合译世界平台推出“译践”栏目，定期发布语言服务行业最佳实践案例，供行业内外人士参考交流。

本文为“译践”第10期，舜禹环球通将结合自身经验，探讨CTD 文件翻译项目的实施策略。

一引言

随着全球医药市场的不断扩大，各国医药监管机构对药品注册和上市审批的要求日益严格。CTD(Common Technical Document) 作为医药行业的标准化文件结构，在全球医药注册市场中发挥着至关重要的作用。作为提交药品注册申请的国际标准文件格式，CTD 文件涵盖了药品的安全性、有效性和质量等关键信息，直接影响到药品在不同市场的审批和上市时间。

（图源：视觉中国）

中国作为全球重要的医药市场，逐步采用 CTD 标准并正式将其纳入药品注册管理办法。中国药监部门不断优化 CTD 申报要求，促进了国内医药企业的全球化进程。目前，中国已成为继欧美日之后 CTD 应用最广泛的市场之一。

CTD 内容的高质量翻译对于中国企业打入国际市场，以及国际药品成功注册进入中国至关重要。而药品注册申报文件的翻译不同于一般的技术翻译，对翻译人员以及其他参与翻译项目的人员提出了更高要求。本文旨在探讨CTD 文件翻译项目的实施策略。

二CTD 简介

CTD 文件 (Common Technical Document) 是国际公认的文件编写格式，用来制作向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。如图所示，CTD 文件共由五个模块组成，模块1在每个地区是不同的，而模块2、3、4和5在各个地区是通用的。

▲ CTD 内容三角（图源：ICH 官网 www.ich.org/）

模块1：行政信息和法规信息。本模块包括那些对各地区特有的文件，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。

模块2：CTD文件概述。本模块是对药物质量、非临床和临床实验方面内容的高度总结和概括。

模块3：质量部分。本模块提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。

模块4：非临床研究报告。本模块提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。

模块5：临床研究报告。本模块提供制剂在临床试验方面的内容。

CTD 最初由 ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use， 人用药品技术要求国际协调理事会) 制定，旨在统一欧盟、日本和美国三大医药市场的药品注册申报要求。CTD 标准化了药品研发、生产及临床试验数据的组织和呈现方式，大大简化了跨国药品注册的流程。随着 CTD 标准的逐步推广，全球范围内越来越多的国家和地区也开始采用这种统一的文件格式。

三CTD 文件的特性及要求

不同于其他技术文档的翻译，CTD 文件具有独特的特性，这些特性对承接 CTD 翻译项目的企业提出了更高的要求。具体如下：

高度专业化的内容

CTD 文件涵盖药品的化学、药理、临床等方面的详细数据和分析。内容高度专业化，需要在译文中体现出足够的专业性。以下是两个例子：

1. 在 CTD 文件的药理学部分，有一句关于药物作用机理的描述：“药物通过抑制酪氨酸激酶活性来阻断癌细胞的增殖”。如果译者不具备相关知识，难以理解“酪氨酸激酶”、“活性”、“阻断”等在句中的含义，可能会出现因误解关键词汇而导致译文意思模糊或译文错误。

2. 在 CTD 文件中出现 "Cmax"、"Tmax" 等专业参数的描述，如果不了解临床试验指标，难以正确处理译文。不专业的译员可能翻译为 "CMAX"、"TMAX" 的形式或者 “最大 C 值”、“最大 T 值”。实则正确的译文为 “药峰浓度”、“达峰时间”。

可见参与 CTD 翻译的译者，无论是译员、审校员，还是质检人员，不仅需要良好的语言能力，还需要深厚的医学、药学和生物学专业知识，才能准确理解和翻译药物相关的技术内容。

合规性

CTD 文件的译文必须符合目标市场的法规和审评标准，不同国家的要求可能有所不同，需要在翻译过程中或者翻译之后进行相应的调整，例如：

1. 在美国市场，FDA(美国食品药品监督管理局)要求 CTD 文件中特定的药物试验数据需包含在模块 2 “Summary of Clinical Safety” 部分。而在欧盟，这部分内容可能需要在“Clinical Overview”中描述。

2. 某些国家可能要求在 CTD 文件中附加特定的合规声明或附录。例如可能要求额外的来源证明文件等。

因此，相关人员需要了解目标市场的相关法规和审批流程，确保翻译内容的合规性，并根据不同国家的具体要求进行调整。这一点对于译者自身来说是很难完全解决的。在实际的翻译项目中，通常由译者、工程师、SME (领域专家) 以及审批材料准备人员在各自负责的工作范围内，进行分工协作来共同实现。有经验的人员了解自己的工作范围，知道如何与其他角色分工合作。

严格的格式和结构要求

CTD文件的格式和结构高度规范化，必须严格按照国际和各国法规要求进行撰写和提交。以下是具体要求的几个例子：

1. CTD文件中各个模块的内容必须按照规定的顺序排列。例如，模块 3 中的制造过程描述部分必须紧跟在原材料质量标准之后。译文必须保持这种结构。

2. 在提交的文件中，每个章节和子章节必须有明确的编号和标题。如果不熟悉 CTD 的格式要求，译文可能会遗漏或错误排列这些编号，导致文档不符合提交要求。

3. CTD 第3部分的 “3.2.S原料药” 内容，必须严格遵守给定的章节结构，一旦章节顺序错乱或编号有误，就很难被评审人员快速定位。

4. CTD 文件要求每页底部保留页码、文件名称等信息，所以翻译后要根据内容重新调整页码和文件名信息，如果继续与原文保持一致，也会影响审评效率。

这就对翻译过程提出了如下要求：

• 参与翻译的译者需要熟悉CTD内容的格式和结构要求。

• 使用合适的翻译工具和翻译流程，以确保翻译过程中保持与原文一致的格式，而不破坏原有的结构。

• 对翻译完成的译文进行排版工作，使其符合文件要求。

• 安排检查工具和检查步骤，对格式和结构进行严格的测试，避免因格式问题导致的审批延误。

精确性

CTD 文件中的数据和信息必须精确无误，行业词汇尤其是术语的翻译必须正确。这些内容的错误往往会引发严重的问题，可能会导致整份文件被拒。例如：

1. 译文中的单位或者小数点错误会严重影响数据意义，如有一个临床指标是“ALT=45 U/L”，翻译时把单位写错为U/mL。再如试验结果给出的均值 mean=78.6% 翻译时将小数点位置错误变成了7.86%。这种看起来不应该出现的错误往往是因为——从扫描件转为电子文件时或者用 CAT 工具翻译高匹配率译文时出现错误，而后续没有仔细检查。

2. 术语翻译错误是另一种常见问题。例如Disintegration time 对应的译文为崩解时间，如果译者不熟悉专有术语，可能会把它翻译成崩散时间。再如 Nitroglycerin一词，应当翻译成为 “硝酸甘油” 而不是 “硝化甘油”。

精确性至关重要，需要在各个层面解决：

• 译者自身要特别小心，工作细致，译文完成后进行自我检查。

• 项目经理应当安排用第三方检查工具进行检查，发现问题。

• 技术能力和经验累积在这个问题上表现明显。有经验有能力的团队在准确性方面明显更胜一筹。

• 对行业术语的收集整理和持续更新更为重要。某些词汇的术语译文会有所更新，此时如果仍然使用旧版本的译文会给审批带来阻碍。

一致性

在翻译 CTD 文件时，同一个词汇的译文应保持一致，无论是在同一个文件还是在不同文件中。例如：

1. 药物名称的一致性：Aspirin一词同时出现在模块 2和模块 3中，在模块 2里翻译为“阿司匹林”，而在模块 3中翻译为“乙酰水杨酸”，会导致审批人员困惑，产生不信任感。

2. 单位的一致性：在不同的模块中，如果药物剂量单位在一个地方被翻译为“mg”，在另一个地方被翻译为“毫克”，虽然指代同一个内容，会导致混淆和误解。

3. 译法格式一致性：CTD这个英文单词，如果译文中同时出现以下几种表述，会让读者不明所以：

CTD

Common Technical Document

通用技术文档

通用技术文档(CTD)

CTD (通用技术文档)

一致性对翻译提出如下要求：

• 翻译者需要具备高度的细致和严谨态度。

• 使用术语管理工具、CAT 工具和系统化的术语管理机制确保术语和表达的一致性，避免翻译错误和歧义。

• 通过翻译风格指南来统一缩写词的翻译方法，度量衡单位的表述方法，使用英制或公制单位等，并配合一些定制化的质检工具，使这些内容在翻译后保持一致性。

时效性

药品注册的时效性要求高，因此 CTD 文件的翻译常常有紧迫的时间要求。

1. 在药品注册过程中，如果监管机构要求在短时间内提交补充资料，翻译者需要迅速响应并提供高质量的翻译。如某药品公司在欧洲提交 CTD 文件后被要求在一周内补充非临床毒理学数据内容。

2. 在特殊的紧急情况下，某些药品可能需要加急审批。翻译者需要在短时间内完成对应的 CTD 文件的翻译，以满足快速上市的需求。

时效性对翻译提出要求：

• 翻译者除了翻译质量外，每日产量也需要达到一定的标准，具备良好的时间管理能力，能够在时间压力下高效工作，从而在紧张的时间要求下交付高质量的翻译成果。

• 整个翻译团队需要有一定生产能力的备份作为保障，以满足紧急需求。

保密性

在翻译 CTD 文件时，确保安全保密性至关重要。CTD 文件包含大量关于药品的敏感信息，如药品的配方、研发数据、临床试验结果、制造工艺等。如果这些信息在审批前被泄露，可能会对药品公司和公众利益造成严重影响。因此，对安全保密性的要求非常严格。

1. 人为泄密问题。分为无意识泄露 (把需要的信息上传到公共论坛上求助；或者使用不安全的数据传输方式导致信息泄露) 和有意识的泄露 (为了炫耀自己为知名企业工作，而展示所参与的项目细节内容，或有偿将内容信息提供给客户的竞争对手等)。

2.  系统性信息安全风险。药企外包 CTD 翻译工作给翻译公司时，未对其安全保密措施进行严格审查。翻译公司本身没有有效的信息保密方法，导致 CTD 文件在翻译过程中被截获和泄露。

要达成保密性指标，需要译者有良好的安全保密意识，注意职业素养。同时，也需要承接 CTD 翻译的企业在各方面做好信息保密工作：

• 数据加密和传输安全

• 访问控制和权限管理

• 所有人员签署保密协议 (NDA)

• 安全培训

• 定期安全性检查

多学科交叉内容

CTD文件中涉及多个学科领域的信息，需要跨学科的知识背景和学习理解能力。例如：

1. CTD 文件中的非临床试验数据涉及药物的毒理学研究。翻译时需要理解动物模型研究的结果，如“大鼠在高剂量暴露下表现出肝脏毒性”，如果不具备毒理学和动物实验的相关知识，会译为“Mice showed liver poisoning under high toxicity exposure. ” 而正确译文是“Liver toxicity was observed in rats at high doses.”

2. CTD 文件的质量模块中，涉及化学分析方法的详细描述，如“高效液相色谱法 (HPLC) 用于定量分析”。译者需要理解和准确翻译这些化学分析技术，才能确保信息的准确性和专业性。

3. 在临床试验数据中，翻译者需要理解和翻译统计学术语，如“相对风险”、“95% 置信区间”等。误解这些术语可能导致数据解读错误，影响药品审批。

要求：

译者应具备跨学科的知识储备，能够理解和准确翻译涉及多个学科的内容，并能与多领域专家进行有效沟通。

此外，在翻译项目中需要设置领域专家 (SME) ，领域专家在该领域有丰富的经验，能够解答译者提出的各种问题，并可以提供相应的培训。

四eCTD (电子通用技术文档)

电子通用技术文档 (eCTD，Electronic Common Technical Document) 是CTD的电子版本，用于提交药品注册申请。eCTD不仅包括CTD的所有内容，还具有电子文件管理的优势，如便于搜索、导航和版本控制。目前，eCTD已经成为全球许多医药注册管理机构接受的标准提交格式。

eCTD的出现，让药物注册审批更方便，同时也对翻译过程提出了额外要求。

格式与导航

作为格式化的电子文档，eCTD文件必须严格遵循特定的格式要求，包括XML标记、超链接和电子签名等。

1. 在翻译模块3中的质量控制标准时，翻译后的文件需要确保所有内部超链接指向正确的文件位置，以便审评人员可以快速找到相关数据。

2. 在电子表格或图表中的链接、脚注和引用都必须保持准确，避免因翻译导致的链接失效或误导。

翻译者必须确保在翻译过程中不破坏文件的格式和导航结构。例如，超链接必须保持正确，以确保在不同模块之间的导航功能完好无损。

完成翻译后，需要对格式化内容进行统一检查和修改，确保文档结构的一致性和可用性。

嵌入内容

eCTD文件通常包含复杂的技术组件，如嵌入的多媒体文件、数据表格和图表。译文需要很好地处理和显示这些嵌入内容。

1. 在翻译包含嵌入视频的部分时，翻译者需要确保视频字幕或说明的准确翻译，并且视频文件的格式和播放功能不受影响。

2. 在涉及复杂表格和图表的部分，翻译者需要确保所有数值、单位和说明的准确性，同时保持表格和图表的格式与原文一致。

译者本身一般不具备处理多媒体内容和复杂文件格式的能力，这需要整个翻译团队有专门负责处理这些嵌入内容的技术人员，通过合适的流程设置和适当的工具确保译文中这些技术组件的完整可用。

版本控制与追踪

eCTD文件允许版本控制和修订历史追踪，这对翻译过程和文档管理提出了特定的要求：翻译者在处理eCTD文件时，必须严格遵守版本控制和修订历史追踪的要求，确保所有修改和更新都经过适当记录和审核，以提高文件的可靠性和合规性。

版本控制和修改记录：

由于原文更新、客户反馈等需要对文档的某些部分进行修改时，译后文档需要清晰记录每次修改的内容和原因。这样做可以确保版本控制文档的完整性，便于追踪每一次的修改和审查历史。

所有修改应该有明确的时间戳和标记，以便在需要时能够精确查找和分析变更记录。

合规性

eCTD文件必须符合国际和各国的法规要求，包括电子签名和认证。例如：

1. 在提交到美国FDA时，eCTD文件需要符合21 CFR Part 11的电子记录和电子签名规定。翻译者需要确保所有电子签名和认证信息在翻译过程中保持有效。

2. 在欧洲市场，eCTD文件需要符合EMA的电子提交指南。翻译者必须了解这些指南并确保翻译后的文件符合相关规定。

翻译者需要深入了解目标市场的电子文件合规性要求，确保翻译后的文件能够顺利通过审批和注册流程。通过严格遵守这些要求，翻译者能够为药品注册和国际市场准入提供有效的支持。

五实践策略

为应对 CTD 文件的如上特性，高效且高质量的完成全套 CTD 文件翻译，舜禹环球通在不断实践中积累和总结了如下策略：

译员培养策略

舜禹环球通的资源管理部门对医药领域的译员有定制化的招募和选拔标准，经过层层考核和试用后才会纳入正式项目。后续语言部门再对译员进行针对性培训和持续评估，提高译文输出的稳定性和风险识别的及时性。

通过两个部门紧密合作、各司其职，舜禹环球通固定在医药领域且能够参与 CTD 翻译项目的译员多具备如下条件：

知识背景

• 具备制药、生物医学或生命科学领域的高级教育背景和专业知识。

• 深入理解 CTD 文件的格式和内容。

语言能力

• 精通源语言和目标语言，拥有出色的写作能力。

经验

• 在翻译高度技术性、受管制的文件方面有专门培训和丰富经验。

• 熟悉行业术语、单位、缩写，以及监管单位的审查习惯。

个性

• 细致耐心，关注细节，在处理冗长复杂文档时能保持高效率。

• 有研究问题和及时寻求帮助的能力，保持学习状态更新知识体系。

职业素养

• 具备良好的保密意识和职业道德。

技巧

• 能够验证翻译的准确性、完整性和合规性。

• 熟悉自我检查流程，确保翻译结果的质量和专业性。

团队配置策略

舜禹环球通会为全套 CTD 文件翻译项目配备完善且固定的专属团队，基本结构如下：

其中生产相关主要角色包括：

客户经理 (AM)

对接客户，分析汇总客户需求，制定解决方案，对最终交付负责。

项目经理/助理 (PM/PA)

日常项目需求对接，跟进项目进展，协调内部团队、确保信息传达准确一致。

语言主管 (LL)

制定风格指南和质量保证计划，把控项目整体质量标准，检查并评估翻译质量，根据项目要求筛选适合的译员。

领域专家 (SME)

提供制药/生物医学领域的专业知识支持，审查翻译内容的准确性、一致性和法规遵从性。

项目质检 (QA)

对翻译内容进行全面审查，确保符合法规要求和标准，协调最终验证和签署流程。

术语专员

建立和维护行业术语词汇表，提供术语的一致性指导。

翻译人员（翻译、审校、编辑）

负责实际的翻译工作，保证语言表达的准确性和流畅性。

工程&排版人员

负责扫描件等特殊格式文件的工程处理和目标文档的布局、格式和视觉呈现，确保与原文的一致性和正确性。舜禹环球通全职工程和排版团队精通各类复杂文件的处理，并结合内部QA机制可实现内容的精确转换。

通过多学科专家团队的协作，可以确保翻译的 CTD 文件在质量、准确性和合规性方面达到高标准，支持药品的国际注册和审批流程。

项目管理策略

流程标准

在 ISO 17100 标准翻译流程的基础之上，舜禹环球通根据 CTD 文件的特点制定了各个步骤的标准操作程序 (SOP)，并可以结合不同客户的条件限制进行定制调整，例如：

标准全流程翻译程序

全量审校程序

轻量审校程序

术语管理程序

质检程序

答疑处理程序

图片本地化程序

扫描件前处理程序

各类文件排版程序

特殊元素处理程序

出口检查程序

版本管理程序

反馈处理程序

知识共享程序

应急响应程序

时间计划

舜禹环球通具备有效的项目计划和执行管理机制，以保证按时交付、合理分配和发挥最佳的工作效率。为确保短期内全套 CTD 文件的准时交付，AM和PM会联合制定全面的时间计划，并利用内部定制化项目管理系统和CAT系统进行实时监控和跟踪。

（项目分批交付日程表）

（CAT 进度实时跟踪）

质量计划

针对 CTD 文件的高质量要求且时间紧的特点，LL会跟进当前译员配置情况和时间条件制定针对性的质量计划，如：

• 风格指南：获取客户侧的风格指南或配合客户制定，组织项目组成员学习和测试，并将规则化的风格要求加入定制化QA工具，便于工具辅助检查。

• 术语：提前翻译术语，并由SME和客户评审后加入CAT中供译员遵循；确定适合当前项目的行业权威术语，如MedDRA等，并指定优先级和是否用于QA工具检查。

• 一致性：重复内容先进行锁定，以便保持统一，后续针对特殊情况再进行单独调整。

• 答疑：翻译中的疑问先由SME进行解答，仍然遗留的再发客户确认，并全员共享。

• 跟审：审校提前介入，及时评估初译稿是否满足基本要求，以便第一时间发现并规避风险。

• 分批质检：指定质检人员的检查范围和批次，并根据LQA结果确定是否需调整后续安排，最小化复工成本。

• 出口检查：排版后，由专人再对照原文进行全文检查，确保整体格式、标题布局、页眉页脚、引用链接等满足 CTD 文件要求。

• 备选译员：提前预留储备译员，以应对因译员质量异常影响进度的风险。

持续改进策略

全套 CTD 文件翻译通常是个较复杂的项目。此类项目结束后，舜禹环球通通常会进行专项收尾和总结，以不断积累和进步。

知识资产汇总：

项目过程中积累的术语和语料进行定稿验证，确保是最终客户审核版本，并进行归档。

根据项目过程中的答疑反馈和客户验收意见等确认是否需要调整SG，以便后续遵从。

将答疑中涉及的重要产品知识点和审校/质检过程中发现的典型问题梳理成案例，供全员分享和学习。

项目经验总结：

召开项目复盘会，回顾和分析项目过程中的不足和问题，探讨是否有更好的解决方案，并形成可供后续采纳的预防措施和纠正措施等。

六结语

近年来，随着医疗技术的持续创新、医药市场的蓬勃发展，中国医药企业的国际化步伐也在不断加速。医药翻译的需求越来越多，CTD 文件翻译更是其中的核心领域，涉及内容多、范围广、专业性强，对译员以及整个项目团队都有着高要求。舜禹为全套 CTD 文件翻译项目配备完善且固定的专属团队，有着严格的操作程序、时间计划和质量计划，并根据实践经验持续改进，不断进步，用一流的翻译服务赢得客户信赖。未来，舜禹会继续做好推动医药行业繁荣发展的“桥梁”角色，助力更多本土药企扬帆出海。

来源 | 舜禹环球通 俞珊珊

制作｜绢生

审核｜肖英 / 万顷

终审 | 清欢